Quality Assurance Specialist

Position Summary

Le poste :

Le spécialiste de l'assurance qualité participe à toutes les activités liées aux questions de qualité sous la supervision du superviseur de l'assurance qualité. Il est responsable de la mise à jour des spécifications, des COA, de la libération des matières premières, de la libération des ordres de travail et d'autres tâches selon les besoins. Il doit être capable de gérer efficacement des tâches multiples afin de garantir des activités de qualité qui facilitent la production et les exigences des clients.

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The Position:

The Quality Assurance Specialist participates in all activities related to quality issues under the supervision of Quality Assurance Manager. They are responsible for maintaining Specifications, COA’s, raw material release, work order release, and other duties as required. They are required to be able to handle multiple tasks efficiently to ensure the quality activities that facilitate production and customer requirements.

Responsibilities will include:

Tâches/Responsabilités Principales:

Tâches courantes :

• Préparer les spécifications et les certificats d'analyse ;
• Diffuser les spécifications et le certificat d'analyse lorsque cela est nécessaire ;
• Vérifier les informations relatives aux produits lors de la préparation du certificat d'analyse ;
• Approuver au préalable les COA des matières premières ;
• Libérer les matières premières et les matériaux d'emballage ;
• Examiner et approuver les ordres de travail de libération ;
• Aider à enquêter sur les plaintes relatives à la qualité ;
• Proposer des améliorations aux procédures opératoires normalisées ;
• Assurer la coordination avec le contrôle de la qualité pour les tests ;
• Coordonner avec l'assistant en assurance qualité la demande d'étiquette GMPBULK ;

Les tâches supplémentaires comprennent, mais ne sont pas limitées à :

• Libérer ou rejeter tous les produits, y compris les IPA, les excipients et tous les autres.
• Examiner les dossiers de production des lots et de contrôle en laboratoire des étapes critiques du processus avant la libération de l'IPA, de l'excipient et d'autres produits en vue de leur distribution ;
• Veiller à ce que les produits non conformes et les écarts critiques fassent l'objet d'une enquête et soient résolus ;
• Veiller à ce que les audits internes (auto-inspections) soient réalisés ;
• Contribuer à la qualification des fournisseurs d'IPA, de produits intermédiaires et d'excipients ;
• Veiller à ce que les plaintes liées à la qualité fassent l'objet d'une enquête et soient résolues ;
• Effectuer des examens annuels de la qualité des produits.

Tâches auxiliaires/responsabilités :

• Maintenir l'espace de travail propre et bien rangé.
• Participer aux cours de formation appropriés sur les BPF.
• Exécuter des tâches supplémentaires sur demande.
• Coordonner les modifications apportées aux spécifications des produits et au statut réglementaire avec le département concerné.

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Principal Tasks/Responsibilities:

Routine Tasks:

• Prepare specifications and certificate of analysis;
• Release specifications and certificate of analysis when required;
• Verify product information upon preparation of the certificate of analysis;
• Pre-approve raw material COAs;
• Release raw material and packaging materials;
• Review and approve release work orders;
• Help investigate quality complaints;
• Suggest improvements to SOPs;
• Coordinate with Quality Control for testing;
• Coordinate with Quality Assurance Assistant on the GMPBULK label request;

Additional tasks include but are not limited to:

• Releasing or rejecting all products including APIs, excipients, and all others.
• Reviewing completed batch production and laboratory control records of critical process steps before release of the API, excipient, and other products for distribution;
• Ensuring that nonconforming products and critical deviations are investigated and resolved;
• Ensuring that internal audits (self-inspections) are performed;
• Assisting in supplier qualifications for API’s, intermediates, and excipients;
• Ensuring that quality-related complaints are investigated and resolved;
• Performing annual product quality reviews.

Ancillary tasks/Responsibilities:

• Maintain work space in a neat and tidy fashion.
• Attend appropriate GMP training courses.
• Execute additional tasks upon request.
• Coordinate the changes on product specifications and regulatory status with affected department.

Required Experience & Knowledge

Qualifications en matière d'expérience :

Expérience générale :

• Esprit d'équipe ;
• Sens de l'organisation et des priorités ;
• Bonne communication (orale et écrite) ;
• Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois ;
• Souci du détail ;
• Excellentes compétences informatiques ;
• Capacité à analyser des textes détaillés ;
• Gestion du temps ;
• Capacité à lire et à comprendre
• comprendre les instructions ;
• Gestion du stress.

Expérience spécifique :

• 3 ans d'expérience en assurance qualité ou équivalent ;
• Licence ou équivalent en chimie ou dans une science connexe (de préférence) OU certificat de formation professionnelle (AEC) en chimie ou dans une science connexe.
• Aptitudes à la rédaction technique ;
• Connaissance des principaux recueils de pharmacopées ;
• Connaissance des directives GMP, ICH et ISO.

Expérience linguistique :

• Bilingue (français et anglais)

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Experience Qualifications:

General Experience:

• Team-work oriented;
• Sense of organization and priorities;
• Strong communication (oral and written);
• Ability to multi-task;
• Attention to detail;
• Excellent computer skills;
• Ability to analyze detailed text;
• Time-management;
• Ability to read and understand
• instructions;
• Stress-management.

Specific Experience:

• 3 years of Quality Assurance Experience or equivalent;
• Bachelor Degree or equivalent in Chemistry or a related science (Preferred) OR Professional training certificare (AEC) in Chemistry or related science.
• Technical writing abilities;
• Knowledge of major Pharmacopoeial compendia;
• Knowledge of GMP, ICH and ISO guidelines.

Language Experience:

• Bilingual (English and French)